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冷冻干燥技术的原理和应用

 

（1） 原 理

 

        冷冻干燥是指将药品在低温下冻结,然后在真空条件下升华干燥,去除冰晶,待升华结束后再进行解吸干燥,除去部分结合水的干燥方法该过程主要可分为药品准备!预冻!一次干燥(升华干燥)!二次干燥(解吸干燥)!密封保存等步骤纵坐标为气压,横坐标为温度,0℃(实际为0.001℃)为三相点,表示水以液体存在时的最低大气压,低于该点气压,水只能以冰或蒸气存在,也就是在此时升温时,水只能从冰直接变成蒸气,冷冻干燥就是远低于该气压(高真空度)下干燥水分的,通常在66~133Pa真空度和-25℃以下,才能保证冷冻干燥顺利进行。

（2） 优点与缺点

 

冷冻干燥与其他干燥方法相比,有以下优点:

 

1)药液在冻干前分装,分装方便!准确!可实现连续化;

 

2)处理条件温和,在低温低压下干燥,有利于热敏物质保持活性,可避免高温高压下的分解变性,以实现蛋白质不会变性;

 

3)含水量低,冻干产品含水量一般在1%~3%,同时在真空,甚至可在通N2保护情况下干燥和保存,产品不易被氧化,有利于长途运输和长期保存;

 

4)产品外观优良,为多孔疏松结构且颜色基本不变,复水性好,冻干药品能迅速吸水还原成冻干前状态;

 

5)冻干设备封闭操作,安装环境洁净度高,减少杂菌和微粒的污染,干燥中和封装后的缺氧可起到灭菌和抑制某些细菌活力的作用

 

冷冻干燥及制品的缺点和不足:

 

1)设备要求高!投资大!干燥速率低!干燥时间长!能耗高;

 

2)生物活性物质(如多肽和蛋白质药物)采用冻干制剂主要是为了保持活性,但配料(如保护剂!溶剂!缓冲剂等)选择不合理!工艺操作不合理!冻干设备选择不适当都可能在冻干制剂制备过程中失活,导致产品前功尽弃,这是生产冻干制剂的关键,需进行基础研究和针对特定产品反复试验;

 

3)溶剂不能随意选择,只限于水或一些冰点较高的有机溶剂,所以很难制备某种特殊的晶型,有时冻干品在复水溶解时会出现浑浊现象,这些均为开发冻干制剂所必须考虑和实验研究的。

（3） 冷冻干燥技术的应用

 

       冷冻干燥技术于1813年英国人Wallaston发明,1909年Shsckell试验用该方法对抗毒素!菌种!狂犬病毒及其他生物制品进行冻干保存,取得了较好的效果。在第二次世界大战中由于对血液制品的大量需求,冷冻干燥技术得到了迅速发展,进入了工业应用阶段。50年代冻干食品系统的大规模发展,促进了冻干技术和设备的进步,但由于高难度!高投入!高能耗和制造设备的落后,经历了几十年的起伏和徘徊。

       近20多年来,随着人们生活水平提高,对食品的品质!营养!天然无公害的观念转变,推动了冻干技术的发展,生产过程从间歇式到连续式,设备从0.1m2到上千m2形成系列,应用范围广泛:在科研方面,应用于如分析土壤中的衡量成分;去除高效液相色谱收集组分的溶剂;考古中发现的重要文物如布匹!皮革!竹简等的干燥脱水等在工业上,应用于冻干食品如蔬菜!水果!海产品!甚至鲜花等;香料及调味品如咖啡!茶及各种香料!调味料;保存营养保健成分及色香味形的方便食品(日本方便食品中50%是冻干食品);水产品最广泛!要求最严格的还是在医药和生物制品方面的应用,主要是应用于血清!菌种!基因工程药物!疫苗!天然药物及生物制品等我国生物制品规程2000版中,确定的11个重组治疗蛋白药物就有8个是冻干制剂,如重组人干扰素α1b!重组人干扰素α2b!重组人干扰素α2b!重组人干扰素γ!重组人白介素22!重组人红细胞生成素!重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子!重组链激酶。


  
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